인보사 국내 제품 "연골세포 아닌 신장세포"

황채원 기자 | 기사입력 2019/04/15 [14:50] | 트위터 아이콘 451,827

인보사 국내 제품 "연골세포 아닌 신장세포"

황채원 기자 | 입력 : 2019/04/15 [14:50]

연골세포가 아닌 신장세포가 주성분인 것으로 확인된 '인보사' 사진 / 코오롱생명과학     


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시사주간=황채원 기자] 세계 최초 골관절염 유전자 치료제인 '인보사' 국내 제품의 주성분 중 1개 성분이 당시 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다.
 
식품의약품안전처는 15일 "코오롱생명과학의 '인보사케이주'의 수거 검사 결과 주성분 중 2액(1개 성분)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다"고 밝혔다. 
 
'인보사케이주'는 중간정도 증상(중등도) 무릎 골관절염의 치료에 사용되는 유전자치료제로, 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)으로 구성된 것으로 알려졌다.
 
식약처는 "인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후, 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)로 2액 세포가 신장세포임을 확인했다. 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다"고 밝혔다.
 
앞서 코오롱생명과학은 미국에서 진행 중이던 임상 실험에서 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인되자 "한국 제품의 세포를 배양해 미국 임상제품을 만들었고 개발부터 판매까지 같은 성분을 사용했다"고 밝혔다.
 
코오롱생명과학은 2액이 신장세포일 가능성이 있다고 보고 지난달 31일부터 자발적으로 유통 및 판매를 중단해왔으며 식약처는 해당 제품의 제조 및 판매를 중지하도록 했다. 
 
식약처는 "허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토해 종합적으로 판단한 결과, 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거가 없었으며 이 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회(4.9)를 통해서도 확인됐다"고 밝혔다.
 
식약처는 코오롱생명과학에 2액의 주성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 그 과정을 입증하는 과학적 근거 등 일체의 자료를 검토하기로 했다.
 
또 인보사케이주의 개발사인 미국 코오롱티슈진 등에 대한 현지실사를 통해 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부 등을 확인하고 유전학적 계통검사(STR)에 이어, 처음부터 신장세포였다는 업체 측 주장의 사실여부를 확인하기 위한 시험과 안전성 문제를 확인하기 위한 시험을 수행 중이라고 밝혔다.
 
이와 함께 이미 해당 제품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여환자 전체에 대한 특별관리 및 장기추적조사를 실시하기로 했다. SW
 
hcw@economicpost.co.kr
시사주간 황채원 취재부 기자입니다.

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