▲ [시사주간=사회팀]

제조 정지 처분을 받은 '불량의약품'이 제대로 된 검사절차를 밟지 않은 채 일부 제품만 회수가 이뤄진 것으로 드러났다.

20일 식품의약품안전처와 제약업계 등에 따르면 환인제약이 제조한 '에나폰정 10mg(아미트리프탈린염산염)'에 대해 함량과 제제균일성 시험 결과, 품질부적합 판정을 내리고 제조정지 5개월 15일 처분을 내렸다.

앞서 서울시 보건환경연구원이 진행한 에나폰정 성분 분석 결과 주성분인 '아미트리프탈린염산염'이 표시량(10.00mg/정) 90%~110.0% 수준으로 검출돼야 했지만, 함량이 약 8.7% 미달된 것으로 나타났다.

즉 환인제약측이 기준치보다 약효가 떨어지는 의약품을 유통시킨 것이다.

그러나 식약처는 제조번호 '212D10AA'(사용기한 2016.04.28.)가 찍힌 제품에 대해서만 검사 및 회수를 한 것으로 드러났다.

이에 전수조사를 통해 안전성 여부를 가리기도 전에 제조일자가 다른 제품은 현재 처방이 이뤄지고 있는 셈이다.

환인제약 B모 관계짜는 "제품 하자에 대해서는 인정한다"면서도 "제제연구를 통해 함량이 기준치에 미달될 수 없도록 강구하고 있다. 현재 시장에 유통되고 있는 부분에 대해서는 다 확인을 한 상태"라고 설명했다.

행정처분을 내린 경인식약처 A모 관계자는 "제품 품질에 문제가 있다고 해서 전품목을 조사하고 관리할 수 없다"며 "제약사가 원인을 규명하는 것이 첫 번째로 이뤄져야 한다"고 말했다.

식약처 의약품관리총괄과 B모 관계자는 "모든 의약품은 유통기간 중에 변질이 없도록 개발하는 과정을 거치고 그 기간을 유효기간이라 한다. 애초에 보관조건 등을 고려하지 않은 제약사의 과실이 크다"고 밝혔다.

한편 에나폰정은 우울증 환자가 복용하는 정신신경용제로 함량이 부족한 만큼 특별한 부작용은 없을 것이라 식약처 관계자는 예측했다.  SW