[시사주간=김기현기자]  독일 천연물 유래의약품 ‘이베로가스트 액’ 건위소화제가 유럽의약품평가기구 emea로부터 원료의 안정성 평가 미달 등에 관한 부적합 판정을 받아 회수 권고 받았다.
 
때문에 이를 수입하는 유럽 17개국은 물론, 국내까지 의약품 유통망에 비상등이 켜지며 이베로가스트액의 원료 상의 유통기한 표시 및 설정 등의 문제가 불거질 전망이다.
 
내츄럴엔도텍의 백수오 등 복합추출물 원료 논란에 이어 한화제약의 9가지 생약 약효 추출 복합물 ‘이베로가스트 액’ 건위소화제가 원료의 약효 유지기간 문제로 논란이 불거진 것.
 
이번에 식약처가 공개한 행정정보에 따르면 “한화제약(주)이 독일에서 수입·판매하는 이베로가스트 액 건위소화제(표시 유통기한 24개월 제품)는 제조일로부터 18개월 이후, 부적합 발생에 따른 사전 회수에 나선다.”고 밝혔다.
 
제품의 사용기간은 24개월이라 정해놓고, 정작 판매되는 제품의 원료 안정성 기간은 18개월인 것.
 
이에 식약처 관계자는 <시사주간>과의 전화통화에서 “이베로가스트 액의 주원료 성분인 이베리스아마라 에탄올틴크 50% 등 9가지 생약 약효 추출 복합물이 제품의 사용기간 24개월과 비교해 18개월 이후에는 원료의 안정성 미달 등에 따른 부적합 발생 우려로 회수된 것”이라고 말했다.
 
그러면서 이 관계자에게 <시사주간>이 “이베로가스트 액의 제조일로부터 18개월 이후 부적합 발생에 따른 우려라는 설명이 금번에 유럽의약품평가위원회 emea로부터 권고 받은 사항을 말하는 것이냐”고 묻자, 이 관계자는“그렇다”면서 “이베로가스트 액의 원제조사인 독일이 유럽의약품평가위원회 emea로부터 회수 권고 받으며 국내도 사전회수에 나서게 된 것”이라고 말했다.
 
또 다른 식약처 관계자도 “국내에 수입되고 있는 이베로가스트 액 20ml 병제품은 유럽당국에서 원료의 사용기간과 맞지 않는다고 판단, 회수 권고한 제품이다”말했다.
 
식약처는 차후 이와 관련해서 지켜본다는 입장이다.
 
아울러 이 같은 식약처의 지켜보기 대응은 EU에서 이베로가스트액의 사용기간과 관련 회수권고만 했을 뿐. 원제조사가 아직 이렇다 할 입장을 뚜렷하게 내놓지 않고 있기 때문인 것으로 분석된다.
 
한편 한화제약 관계자는 이번 이베로가스트액의 사전회수에 대해 “9가지 생약 약효 추출 복합물로 이뤄진 이베로가스트액은 주원료 성분이 9가지다”며 “그 중에 2가지 약효가 사용기간 24개월과 다르게 지표상 18개월 이후, 떨어진 것”이라고 설명했다.
 
국내에서는 동화약품의 까스활명수 다음으로 이름 알려진 한화제약의 이베로가스트 액 건위소화제가 이번 EU의 회수권고로 존패의 기로에 서있다. [사진출처:한화제약 및 외국제약사 홈페이지 캡쳐]  SW